国产精品综合一区二区_可以免费看的毛片_久久久综合精品_毛片av在线_国产1区在线_欧美日韩免费看

為什么說高效過濾器檢漏在無菌制劑生產非常的重要

隨著《中華人民共和國藥典（2005年版）》的實施，我國對無菌制劑的要求進一步提高，其中注射劑“無菌檢查”時間提高為14天，增加“不溶性微粒”檢查項目。為此，部分企業也對車間、設備及設施進行改造，但大部分新建或改建車間的空氣凈化系統驗證忽略了高效過濾器檢漏。就此問題，淺談一下個人看法。

一、基礎概念

食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》附錄中“藥品生產空氣潔凈度級別”分為四個等級，不同級別對粒子數和微生物數均做相應規定，其中粒子數按0.5μm以上和5μm以上二檔分別要求的。藥品生產企業主要通過空氣凈化系統進行凈化處理，空氣凈化系統一般通過安裝的初、中、高效過濾器除去微粒——懸浮粒子及其附著的微生物。過濾器原理說簡單點就是通道效應，通過一定限度通道阻擋部分微粒。一般初、中效過濾器過濾微粒粒徑分別為5μm、1μm以上，高效過濾器過濾微粒粒徑為0.5μm以上。

所以，高效過濾器質量及安裝，決定空調系統凈化能力，直接影響潔凈區空氣凈化效果，尤其在潔凈度要求較高如萬級、百級的區域。

二、現狀分析

大部分無菌制劑企業對新建或改建的潔凈車間，按規范附錄要求進行了粒子數和微生物數檢測，其結果符合要求。其空氣凈化系統驗證也單用此標準，來推斷系統的安裝、設計符合要求。這樣驗證是否合適呢？

其實未必，這和目前檢測方法有很大關系。現在一般采用粒子計數器掃描法，該方法大多為手工移動采樣，波動較大；檢測時間短，僅為3~5分鐘；較容易產生誤差、偏差甚至漏檢，與操作者水平、經驗等息息相關。更何況在空氣凈化系統驗證時，無相應濃度塵源的情況下，也采用該方法計算潔凈房間符合要求，繼而推算整個區域符合要求，得出潔凈區空氣凈化系統的設計和安裝是符合要求，這樣的驗證實際上從邏輯上是不足的。

舉例，杭州XXX制藥廠新建的凍干粉針車間，在凈化檢測合格后，模擬生產發現不溶性微粒超標。進行高效過濾器檢漏后發現：其注射萬級、百級區內的58個高效過濾器，26個不合格，補漏25個，更換1