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制藥廠家衛生管理：清場管理與狀態標志管理

1清場管理

1.1批：凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的軍質產品為一批。

?    為了防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。

1.2對清場的要求有：

（1）地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜物；

（2）使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產品的遺留物；

（3）設備內外無前次生產遺留的藥品，無油垢；非專用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌；

（4）直接接觸藥品的機器、設備及管道工具、容器應每天或每批清洗或清理。同一設備連續加工同一非無菌產品時，其清洗周期可按設備清洗的有關規定；

（5）包裝工序調換品種時，多余的標簽、標識物及包裝材料應全部按規定處理；（貼標廢簽亂貼？）   

(6)清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產品的品名、規格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及其簽字；

(7)清場結束由指定部門的具有清場檢查資格的人員復查合格后發給“清場合格證”。清場合格證作為下一個品種(或同一品種不同規格)的生產憑證附人生產記錄。未取得“清場合格證”不得進行下一步的生產。

1.3從假藥定義來解釋清場管理的重要性

（一）藥品所含成份的名稱與藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準不符合的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；（三）國務院衛生行政管理部門規定禁止使用的；（四）未取得批準文號生產的；（五）變質不能藥用的；（六）被污染不能藥用的。

1.3.1藥品所含成分與標準不符的

?    錯貼標簽：以他種藥品冒充此種藥品的

?    錯投料：1、以他種原料冒充此種原料的、2、生產管理混亂，原料使用發生差錯，清場不徹底，混入其它原料3