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制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括說明

一.目的：

建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使潔凈室潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染。

二.范圍：

1、本標準適用于制藥廠萬級--30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項目：

1.1 HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；

1.2潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；

1.3設備、容器、生產工具衛(wèi)生要求；

1.4物料衛(wèi)生；

1.5生產過程衛(wèi)生；

三、定義：

1、工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產過程及設備等的衛(wèi)生要求。

2、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附，混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。通俗說法是:就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起,使該物質變得不純凈或不適用時,即受污染。

3、交叉污染：在生產中，一種原料、中間產品或成品被另一原料或產品污染。

四、職責：

1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對本標準中

規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實施負責；

2、QC檢驗人員負責純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負責；

3、質量員、車間工段長、車間主任、QC主任、質量科負責本標準監(jiān)督管理。