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制藥廠無塵車間對生產設備工藝衛生管理要求

一 對設備、容器、生產工具衛生要求：

1每一生產階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產工具進行清潔，以洗

去上一批的殘留物，終的淋洗水必須采用純化水。

2難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品，原料藥的生產或儲存，但應定

期進行徹底的清潔。

3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統和集塵器內的粉塵，注意動作要輕，

避免揚起灰塵。

二 物料衛生：

1投入生產的物料必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質、發霉、

蟲蛀、鼠咬等。

2物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區控制程序執行，并應定置存放。

3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經凈化處理，符合生產要求，并應根據程

序規定，定期監測其質量符合相應的生產要求。

4物料、中間產品在潔凈區內流轉時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。

三 生產過程衛生：

1潔凈區內各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛生清潔程序進行清潔或消毒；

2各崗位物料、容器、生產工具等各種材料應實行定置管理，保持在生產過程有良好的生產秩序。

3按狀態標識管理規定，執行各操作間、設備、容器等均應有衛生狀態標志。

4按清場管理制度規定，在每一生產階段生產結束后，應按規定進行清場。

5嚴格控制進入潔凈室的人數，僅限于該區域生產操作人員及經批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數。對臨時外來人員應進行指導和監督。對進入潔凈室人員實行登記制。

6潔凈區內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。