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2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(三)

1. 藥品發運的零頭包裝只限      批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立     記錄。

答案：兩個、合箱

2. 企業應當建立       系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。

答案：產品召回

3. 因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向        部門報告。

答案：當地藥品監督管理

4. 企業因     原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督     ，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

答案：質量、銷毀

5. 藥品召回應當制定召回操作規程，產品召回負責人應當獨立于     和       _____部門；召回處理情況應當向      通報。

答案：銷售、市場、質量受權人

6. 藥品召回的進展過程應當有記錄，并有終報告。產品         、         及         情況應當在報告中予以說明。

答案：發運數量、已召回數量、數量平衡

7. 企業的每批產品均應當有        。根據        ，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回

答案：發運記錄、發運記錄

8. 產品包括藥品的       、        和         。