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潔凈室衛生管理規程

1          環境衛生管理：

潔凈區環境衛生除必須達到一般生產區環境衛生管理規程的全部要求以外，還必須達到以下要求：

1.1   潔凈區內所有的建筑物表面平整光滑、無裂縫，無顆粒物脫落，并能夠耐受清洗和消毒；

1.2   潔凈區所有門鎖裝置應完好，房間兩邊的門不能同時打開；

1.3   工作時，房門必須關閉，盡量減少出入次數，出入隨手關門，保持封閉狀態；

1.4   潔凈區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在低限度；

1.5   不必要的物品不允許通過風淋室帶入潔凈區。所用各種器具、容器、設備、工具需用不發塵的材料制作，并按規定程序進行清潔后方可放入潔凈區；

1.6   應盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設備；

1.7   潔凈區內不得使用脫落纖維和微粒的清潔用品及清潔工具。清潔工具易清洗、干燥，擺放在清潔室內的潔具架上，并限定使用區域。清潔劑、消毒液應替換使用，以免微生物產生耐藥性；

1.8   記錄用紙、筆需經潔凈后方可帶入潔凈區。所用紙筆不發塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應用簽字筆；

1.9  生產過程中產生的廢棄物按《廢棄物處理規程》相關程序進行；

1.10  潔凈區空調宜連續運行，工作間歇時空調應做值班運行，保持室內正壓，并防止室內結露；

1.11  潔凈區每天必須有足夠的時間用于清潔。更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔。

2     工藝衛生管理：

2.1   原輔料衛生：

2.1.1  進入潔凈區的原輔材料、內包裝材料、容器及工具均需在除去外包裝，需滅菌的耗材及容器應滅菌后經緩沖間進入潔凈區；