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風淋室網訊，新版藥品GMP檢查結果評定程序（全文匯總）

（征求意見稿）

2011年6月

目的

本程序規定了對企業藥品GMP檢查中發現的缺陷根據其風險進行分類的原則，列舉了各類風險的缺陷情況，旨在保證檢查員不采用統一的檢查標準，并依據風險評定對檢查結果進行判定。

適用范圍

本程序適用于藥品管理中心組織的藥品GMP檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結果判定。

職責

檢查組對企業進行現場檢查，根據藥品GMP 要求，發現企業存在的缺陷，并將這些缺陷進行分類，并根據這些缺陷對檢查結果做出判斷，形成檢查報告。

經辦人審核檢查報告和企業的整改報告，做出初審意見。

處長審核初審意見，報中心分管主任審批后，報送局。

檢查結果判定

缺陷的分類

缺陷是指藥品GMP檢查過程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經確認后寫入檢查報告中。缺陷份為“嚴重”、“主要”和“一般”，其風險等級依次降低。

嚴重缺陷

屬于下列情形之一的為嚴重缺陷：

對使用者造成危害或存在健康風險；

與藥品GMP要求有嚴重偏離，易造成產品不合格；

文件、數據、記錄等不真實；

存在多項主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統未能有效運行。

主要缺陷

屬于下列情形之一的為主要缺陷：

與藥品GMP要求有較大偏離；

不能按要求放行產品，或質量受權人不能履行其放行職責；

存在多項一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。