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風(fēng)淋室網(wǎng)：新版GMP生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)設(shè)備的選型注要點(diǎn)

一 如何建設(shè)符合 GMP 要求的生產(chǎn)車間：如何建設(shè)符合 GMP 要求的生產(chǎn)車間這個(gè)問(wèn)題相當(dāng)復(fù)雜， 因?yàn)檩腿∩a(chǎn)品種多， 生產(chǎn)工藝要求各不相同。根據(jù)工業(yè)化生產(chǎn)實(shí)踐，應(yīng)該從以下幾方面考慮。

1、GMP生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)思想及注意事項(xiàng)

潔凈級(jí)別 ≥0.5μm 100 級(jí) 10000 級(jí) 100000 級(jí) ≤3500 ≤350000 ≤3500000 塵粒數(shù)/m 3 活微生物數(shù)/m ≥5μm ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤5 ≤100 ≤500 3

1.1、廠房的工藝設(shè)計(jì) 按產(chǎn)品的工藝流程確定工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物混 雜。人員及物料均應(yīng)有各自的出入口，盡量做到人流、物流分開(kāi)設(shè)置。潔凈室廠房應(yīng)按潔凈級(jí)別合理布局，潔凈級(jí)別高的工序應(yīng)設(shè)在中心，并設(shè)置相應(yīng)的輔助措施，包括清