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空氣過(guò)濾器-潔凈室凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

通過(guò)前面文章的了解，我們已經(jīng)知道潔凈室包括哪些標(biāo)準(zhǔn)，而潔凈室凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證會(huì)涉及到多個(gè)部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，現(xiàn)在詳細(xì)可見(jiàn)下文：

目    的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有潔凈室系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房潔凈室系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

范    圍：適用于本公司提取車(chē)間、制劑車(chē)間、微生物限度檢測(cè)室的潔凈廠房潔凈室系統(tǒng)的再驗(yàn)證。

責(zé) 任 者：驗(yàn)證小組  生產(chǎn)部    質(zhì)量部  設(shè)備部  空氣過(guò)濾器管理部門(mén)

驗(yàn)證小組

---- 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。

--- 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。

--- 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。

--- 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。

---- 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。

--- 負(fù)責(zé)潔凈室系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。